อย. รับฟังร่าง GMP อาหารเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์
อย. เสนอ GMP เฉพาะอาหารจากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์ ครอบคลุมความปลอดเชื้อและการตรวจสารตกค้าง รับความเห็นถึง 30 พ.ย. 2569 ยังเป็นร่าง
กองอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เผยแพร่ร่างหลักเกณฑ์ GMP สำหรับอาหารที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์ เมื่อ 19 ตุลาคม 2569 และเปิดรับความคิดเห็นถึง 30 พฤศจิกายน 2569 ข้อเสนอนี้ยังเป็นร่างที่อยู่ระหว่างรับฟังความคิดเห็น
สาระของร่างครอบคลุมเซลล์ตั้งต้น ธนาคารเซลล์ ถังปฏิกรณ์ชีวภาพ การควบคุมความปลอดเชื้อ และการตรวจสอบสารตกค้าง รวมถึงผู้ควบคุมการผลิตและการตรวจประเมินสถานที่ผลิต โดยเสนอให้ผู้นำเข้ามีเอกสารรับรองระบบการผลิตที่เทียบเท่าหรือไม่ต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนด
เหตุใดอาหารเพาะเลี้ยงเซลล์จึงต้องมีหลักเกณฑ์เฉพาะ
กองอาหารให้เหตุผลว่ากระบวนการนี้มีความเสี่ยงเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพเซลล์ตั้งต้น อาหารเลี้ยงเซลล์ สารเคมี และการใช้ถังปฏิกรณ์ชีวภาพ ขอบเขตของร่างจึงเชื่อมการควบคุมวัตถุดิบกับสภาวะการเพาะเลี้ยงและการตรวจสารตกค้าง แทนที่จะกล่าวถึงเฉพาะสภาพอาคารหรือเครื่องจักรทั่วไป
ข้อมูลพื้นฐานจาก FAO ที่เผยแพร่เมื่อ 14 มกราคม 2026 ช่วยอธิบายบริบทนี้ โดยสรุปว่าการประเมินความปลอดภัยของอาหารเทคโนโลยีใหม่ต้องเข้าใจขั้นตอนผลิต วัสดุที่ป้อนเข้าสู่กระบวนการ และลักษณะผลิตภัณฑ์ ข้อมูลดังกล่าวเป็นบริบททางวิชาการเพิ่มเติม ส่วนข้อกำหนดสำหรับประเทศไทยต้องพิจารณาจากประกาศของไทย
วางแผนตรวจให้เชื่อมกับกระบวนการผลิต
สำหรับผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์และฝ่ายควบคุมคุณภาพในไทย คำถามที่ควรนำมาทบทวนคือแต่ละขั้นตอนใช้วัสดุอะไร มีจุดใดที่ต้องเฝ้าระวัง และผลตรวจจะใช้ตัดสินใจเรื่องใด หากเริ่มจากแผนผังกระบวนการแล้วเชื่อมกับรายการตรวจ จะช่วยให้การหารือกับห้องปฏิบัติการมีเป้าหมายชัดกว่าการขอรายการทดสอบสำเร็จรูปโดยยังไม่ระบุลักษณะตัวอย่าง
ตัวอย่างเช่น ก่อนส่งตรวจสารตกค้าง ผู้ผลิตอาจเตรียมข้อมูลสารที่ใช้ จุดที่เก็บตัวอย่าง และขั้นตอนที่ตัวอย่างผ่านมาก่อนส่งให้แล็บพิจารณาวิธีตรวจ นี่เป็นข้อเสนอในการเตรียมข้อมูลของทีมเรียบเรียง ไม่ใช่ข้อกำหนดให้ทุกโรงงานตรวจสารเดียวกันหรือใช้ความถี่เดียวกัน เพราะข่าวประชาสัมพันธ์ยังไม่ได้แจกแจงเงื่อนไขเหล่านั้น
ประเด็นที่ควรเตรียมก่อนส่งความเห็นต่อร่าง
ข้อคิดเห็นที่นำไปใช้ต่อได้ควรผูกกับขั้นตอนจริง เช่น ข้อกำหนดใดต้องการคำอธิบายเพิ่มเติม ห้องแล็บต้องได้รับข้อมูลตัวอย่างแบบใด และเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศจะเชื่อมโยงกับกระบวนการที่นำเข้ามาอย่างไร การระบุปัญหาเป็นกรณีจะช่วยให้หน่วยงานเห็นทั้งเป้าหมายด้านความปลอดภัยและข้อจำกัดในการปฏิบัติงาน
ในระหว่างนี้ ผู้ประกอบการอาจรวบรวมเอกสารเซลล์ตั้งต้น วัสดุที่ใช้ และข้อมูลควบคุมการผลิตที่มีอยู่ เพื่อประเมินช่องว่างภายในองค์กร ส่วนการตัดสินว่ารายการใดเป็นหน้าที่ตามกฎหมายหรือเอกสารใดได้รับการยอมรับ ควรติดตามรายละเอียดฉบับสุดท้ายและคำชี้แจงจาก อย. โดยวันที่ 30 พฤศจิกายน 2569 ในข่าวนี้เป็นวันสิ้นสุดรับความเห็น
แหล่งอ้างอิง
ข่าวที่เกี่ยวข้อง
ดูข่าวทั้งหมด →
อย. รับฟังข้อเสนอปรับเกณฑ์ความกระด้างน้ำโซดา
กองอาหารเปิดรับความเห็นหลักการปรับข้อกำหนดความกระด้างน้ำโซดาตามประกาศฉบับที่ 462 ถึง 9 พ.ย. 2569 ยังไม่มีเกณฑ์ใหม่ในข่าวประชาสัมพันธ์
อ่านข่าว →
อย. เสนอขยาย GMP 386 สู่ผักผลไม้สดทุกชนิด
อย. เปิดรับความเห็นหลักการขยาย GMP 386 ให้ครอบคลุมผักผลไม้สดทุกชนิด พร้อมปรับนิยามการผลิต รับความเห็นถึง 13 พ.ย. 2569 ยังเป็นร่าง
อ่านข่าว →
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 469 เรื่องอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท มีผลบังคับใช้แล้ว
ประกาศ 469 มีผล 19 พ.ค. 2569 แทนฉบับ 355 ปรับนิยามและฉลากอาหารปิดสนิท ต้องอ่านร่วมกับ GMP และแยกสินค้าที่ผลิตเพื่อส่งออก
อ่านข่าว →